Badania kliniczne

Kontakt

4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
(Centrum Wsparcia Badań Klinicznych), 50-981 Wrocław, ul. Rudolfa Weigla 5

REGON 930090240
NIP 8992228956
KRS 0000016678

 

Badania kliniczne komercyjne

e-mail: badaniakliniczne@4wsk.pl

  1. Aneta Walulik - tel. 785 084 058
  2. Sandra Szczygieł - tel. 71 727 41 49

Badania kliniczne niekomercyjne

e-mail: cwbk@4wsk.pl

  1. Agnieszka Andrejków - tel. 71 727 41 50
  2. Tomasz Mazurek - tel. 71 727 41 50

INFORMACJE DLA SPONSORA/CRO

 

Badania kliniczne komercyjne

Podstawą prowadzenia badań klinicznych w 4 Wojskowym Szpitalu Klinicznym z Polikliniką SPZOZ we Wrocławiu jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem badania, Badaczem i Szpitalem.

1. Sponsor, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne ze Szpitalem zobowiązany jest do wystąpienia z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Komendanta Szpitala, wypełniając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego (pobierz wniosek)  i przesłanie go na adres e-mail: badaniakliniczne@4wsk.pl

2. Po uzyskaniu wstępnej zgody na przeprowadzenie badania, przed rozpoczęciem negocjacji, Sponsor zobowiązany jest do wniesienia opłaty za rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 5 000,00 zł netto (jeśli Sponsor zlokalizowany jest w Polsce do opłaty dolicza się 23% podatku VAT) na konto bankowe Szpitala.

Do zawarcia umowy wymagane jest przedłożenie przez zainteresowany podmiot następującej dokumentacji:

  1. Wzór umowy na badanie kliniczne (Sponsor przedkłada umowę własną lub wypełnienia wzór umowy zaproponowany przez Szpital) pobierz wzór umowy produkt leczniczy lub pobierz wzór umowy wyrób medyczny
  2. Propozycję budżetu badania
  3. Wypełniony formularz badanego produktu leczniczego/wyrobu medycznego (pobierz formularz)
  4. Protokół badania
  5. Streszczenie protokołu oraz schemat badania (w języku polskim)
  6. Propozycji budżetu badania dla Szpitala oraz Badacza.
  7. Polisa ubezpieczeniowa od odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora badania klinicznego.
  8. Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej.
  9. Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących Sponsora.
  10. Opinia Komisji Bioetycznej na przeprowadzane badania (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. opinii po zawarciu umowy),
  11. Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz numer, pod którym badanie zostało wpisane w CEBK (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. zgody po zawarciu umowy),

Sponsor po uiszczeniu opłaty zobowiązany jest do przedstawienia oraz odesłania dokumentacji w wersji elektronicznej na adres: Ośrodek Badań i Innowacji – Dział badań i analiz naukowych - badaniakliniczne@4wsk.pl

 

Badania kliniczne niekomercyjne

Podstawą prowadzenia badań klinicznych w 4 Wojskowym Szpitalu Klinicznym z Polikliniką SPZOZ we Wrocławiu jest zawarcie umowy dwustronnej pomiędzy Sponsorem badania a Szpitalem lub umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem badania, Badaczem i Szpitalem.

1. Sponsor, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne niekomercyjne ze Szpitalem zobowiązany jest do wystąpienia z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Komendanta Szpitala, wypełniając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego (pobierz wniosek) i przesłanie go na adres e-mail: cwbk@4wsk.pl

2. Po uzyskaniu wstępnej zgody, przed rozpoczęciem negocjacji Sponsor występujący o zgodę na badanie kliniczne zobowiązany jest do wniesienia opłaty za rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 5 000,00 zł netto (jeśli Sponsor zlokalizowany jest w Polsce do opłaty dolicza się 23% podatku VAT) na konto bankowe Szpitala. W przypadku badań niekomercyjnych opłata negocjacyjna może podlegać zmianie na prośbę Sponsora po wyrażeniu zgody przez Komendanta Szpitala.

Do zawarcia umowy wymagane jest przedłożenie przez zainteresowany podmiot następującej dokumentacji:

  1. Wzór umowy na badanie kliniczne (Sponsor przedkłada umowę własną lub wypełnienia wzór umowy zaproponowany przez Szpital) - pobierz wzór umowy produkt leczniczy lub pobierz wzór umowy wyrób medyczny
  2. Propozycję budżetu badania
  3. Wypełniony formularz badanego produktu leczniczego/wyrobu medycznego (pobierz formularz)
  4. Protokół badania
  5. Streszczenie protokołu oraz schemat badania (w języku polskim)
  6. Propozycji budżetu badania dla Szpitala oraz Badacza.
  7. Polisa ubezpieczeniowa od odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora badania klinicznego.
  8. Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej.
  9. Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących Sponsora.
  10. Opinia Komisji Bioetycznej na przeprowadzane badania (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. opinii po zawarciu umowy),
  11. Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz numer, pod którym badanie zostało wpisane w CEBK (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. zgody po zawarciu umowy),

Sponsor po uiszczeniu opłaty zobowiązany jest do przedstawienia oraz odesłania dokumentacji  w wersji elektronicznej na adres: Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (cwbk@4wsk.pl)

Kompletna dokumentacja wraz z projektem umowy, kalkulacją rentowności, przygotowaną przez pracownika Centrum Wsparcia Badań Klinicznych oraz opinią Radcy Prawnego zatwierdzane są przez Kierownictwo CWBK. Po zatwierdzeniu możliwości prowadzenia badania w Szpitalu  Sponsor zostaje poinformowany przez pracownika CWBK o zakończeniu negocjacji i możliwości podjęcia współpracy z prośbą o przesłanie do Szpitala odpowiedniej ilości egzemplarzy umowy, w zależności od jej rodzaju.

Badania kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozytywnej opinii w sprawie prowadzenia badania od Komisji Bioetycznej oraz uzyskaniu pozwolenia na prowadzenie badania od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

Podczas badań klinicznych prowadzonych w 4 Wojskowym Szpitalu Klinicznym we Wrocławiu najważniejsze jest zawsze bezpieczeństwo uczestnika! Dlatego badania są prowadzone zgodnie ze standardem, który został określony w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (z ang. Good Clinical Practice).