Kontakt

• 261 660 167 - budynek Zintegrowanego Bloku Operacyjnego (wejście A); Sekcja Statystyki Medycznej, pok 1.115
• e-mail: badaniakliniczne@4wsk.pl

INFORMACJE DLA SPONSORA/CRO

1. Sponsor/CRO, który jest zainteresowany zawarciem umowy o badanie kliniczne komercyjne ze Szpitalem jest zobowiązany do:
a) wystąpienia z prośbą o Wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Komendanta Szpitala oraz przesłanie wniosku (w formie skanu) na adres e-mail: badaniakliniczne@4wsk.pl
pobierz wniosek

b) wniesienia opłaty za rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 5 000,00 zł netto (jeśli Sponsor/CRO zlokalizowany jest w Polsce do opłaty dolicza się 23% podatku VAT) na konto bankowe Szpitala

2. Sponsor/CRO po uiszczeniu opłaty zobowiązany jest do uzupełnienia wzoru Umowy o badanie kliniczne lub przedstawienia własnego projektu i odesłania go w wersji elektronicznej na adres e-mail Ośrodka Badań i Innowacji (badaniakliniczne@4wsk.pl)
pobierz wzór umowy produkt leczniczy
pobierz wzór umowy wyrób medyczny

3. Do przesłanej Umowy Sponsor/CRO zobowiązany jest dołączyć również:

a) aktualny protokół badania oraz streszczenie protokołu w języku polskim

b) polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora wraz z dowodem opłacenia składki

c) aktualny odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego lub jego odpowiednik dla Sponsora spoza granic Polski

d) pełnomocnictwo Sponsora reprezentujących CRO (jeżeli badanie jest prowadzone przez CRO na zlecenie Sponsora)

e) Broszurę Badacza

f) wykaz procedur (flow-chart) w języku polskim

g) wypełniony Formularz badanego produktu leczniczego/wyrobu medycznego
pobierz formularz

h) wysokość budżetu przeznaczonego na Badanie dla Szpitala i Badacza

Kopia dokumentów wymienionych w podpunktach: b, c, d muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora/CRO. W przypadku dokumentów składanych w językach obcych należy załączyć ich tłumaczenia na język polski.