Kontakt

• 261 660 132 - budynek Logistyki (nr 44), pokój nr 23
• e-mail: naukowy@4wsk.pl

Formalności związane z rozpoczęciem prac nad negocjacjami umowy o badanie kliniczne.

1. Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy o badanie kliniczne z 4 WSKzP SP ZOZ jest zobowiązany do:
   a) Wystąpienia z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Komendanta 4 WSKzP SP ZOZ oraz przesłanie stosownego wniosku na adres: naukowy@4wsk.pl (rekomenduje się złożenie wniosku w postaci zeskanowanego dokumentu) - pobierz wniosek
   
   b) Wniesienia opłaty (po uzyskaniu aprobaty Komendanta 4 WSKzP SP ZOZ na zainicjowanie rozmów w sprawie umowy o badanie kliniczne)  za rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 5 000,00 zł netto na konto bankowe 4 WSKzP SP ZOZ
    
2. Po wyrażeniu wstępnej zgody przez Komendanta 4 WSKzP SP ZOZ na prowadzenie badania klinicznego podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy o badanie kliniczne jest zobowiązany do pobrania ze strony 4 WSKzP SP ZOZ wzoru umowy o badanie kliniczne produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub badanie nieinterwencyjne i po jego uzupełnieniu do odesłania na adres e-mail Wydziału Naukowo-Badawczego (naukowy@4wsk.pl) lub przedstawienia własnego projektu umowy
   
    
3. Dopuszcza się możliwość pracy na wzorze umowy przesłanym przez Sponsora/CRO jedynie w wyjątkowych przypadkach. Decyzję dotyczącą wyboru wzoru umowy podejmuje ostatecznie Kierownik Wydziału Naukowo-Badawczego.
   
    
4. Sponsor/CRO jest zobowiązany złożyć umowę w Wydziale Naukowo-Badawczym w wersji elektronicznej wraz z następującymi dokumentami:
   
   a) Aktualnym protokołem badania w języku polskim oraz streszczeniem protokołu w języku polskim (w przypadku niemożności dostarczenia protokołu badania w języku polskim, dopuszcza się przekazanie dokumentu w wersji anglojęzycznej,
   
   b) Polisą ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora wraz z dowodem opłacenia składki,
   
   c) Aktualnym odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego lub jego odpowiednikiem dla Sponsora spoza granic Polski,
   
   d) Pełnomocnictwem dla osób reprezentujących zlecającego,
   
   e) Broszurą Badacza w języku polskim (dopuszcza się możliwość dostarczenia tego dokumentu w wersji anglojęzycznej),
   
   f) Wykazem procedur (flow-chart) w języku polskim,
   
   g) Wypełnionym formularzem badanego produktu leczniczego
   
   h) Wysokością budżetu przeznaczonego na Badanie dla 4 WSKzP SP ZOZ i Badacza
   
   i) Kopie dokumentów wymienionych w podpunktach: b, c, d punktu 4 muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora. W przypadku dokumentów składanych w językach obcych należy załączyć ich tłumaczenia na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego.
   
   j) Brak kompletu wskazanej w punkcie 4 (podpunkty: a, b, c, d, e, f, g) dokumentacji oraz niezłożenie go w Wydziale Naukowo-Badawczym będzie potraktowany, jako brak formalny, co uniemożliwi pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.