4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
ul. Rudolfa Weigla 5, 50-981 Wrocław
NIP: 899 222 89 56
4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
(Centrum Wsparcia Badań Klinicznych), 50-981 Wrocław, ul. Rudolfa Weigla 5
REGON 930090240
NIP 8992228956
KRS 0000016678
Badania kliniczne komercyjne
e-mail: badaniakliniczne@4wsk.pl
Badania kliniczne niekomercyjne
e-mail: cwbk@4wsk.pl
Badania kliniczne komercyjne
Podstawą prowadzenia badań klinicznych w 4 Wojskowym Szpitalu Klinicznym z Polikliniką SPZOZ we Wrocławiu jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem badania, Badaczem i Szpitalem.
1. Sponsor, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne ze Szpitalem zobowiązany jest do wystąpienia z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Komendanta Szpitala, wypełniając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego (pobierz wniosek) i przesłanie go na adres e-mail: badaniakliniczne@4wsk.pl
2. Po uzyskaniu wstępnej zgody na przeprowadzenie badania, przed rozpoczęciem negocjacji, Sponsor zobowiązany jest do wniesienia opłaty za rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 5 000,00 zł netto (jeśli Sponsor zlokalizowany jest w Polsce do opłaty dolicza się 23% podatku VAT) na konto bankowe Szpitala.
Do zawarcia umowy wymagane jest przedłożenie przez zainteresowany podmiot następującej dokumentacji:
Sponsor po uiszczeniu opłaty zobowiązany jest do przedstawienia oraz odesłania dokumentacji w wersji elektronicznej na adres: Ośrodek Badań i Innowacji – Dział badań i analiz naukowych - badaniakliniczne@4wsk.pl
Badania kliniczne niekomercyjne
Podstawą prowadzenia badań klinicznych w 4 Wojskowym Szpitalu Klinicznym z Polikliniką SPZOZ we Wrocławiu jest zawarcie umowy dwustronnej pomiędzy Sponsorem badania a Szpitalem lub umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem badania, Badaczem i Szpitalem.
1. Sponsor, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne niekomercyjne ze Szpitalem zobowiązany jest do wystąpienia z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Komendanta Szpitala, wypełniając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego (pobierz wniosek) i przesłanie go na adres e-mail: cwbk@4wsk.pl
2. Po uzyskaniu wstępnej zgody, przed rozpoczęciem negocjacji Sponsor występujący o zgodę na badanie kliniczne zobowiązany jest do wniesienia opłaty za rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 5 000,00 zł netto (jeśli Sponsor zlokalizowany jest w Polsce do opłaty dolicza się 23% podatku VAT) na konto bankowe Szpitala. W przypadku badań niekomercyjnych opłata negocjacyjna może podlegać zmianie na prośbę Sponsora po wyrażeniu zgody przez Komendanta Szpitala.
Do zawarcia umowy wymagane jest przedłożenie przez zainteresowany podmiot następującej dokumentacji:
Sponsor po uiszczeniu opłaty zobowiązany jest do przedstawienia oraz odesłania dokumentacji w wersji elektronicznej na adres: Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (cwbk@4wsk.pl)
Kompletna dokumentacja wraz z projektem umowy, kalkulacją rentowności, przygotowaną przez pracownika Centrum Wsparcia Badań Klinicznych oraz opinią Radcy Prawnego zatwierdzane są przez Kierownictwo CWBK. Po zatwierdzeniu możliwości prowadzenia badania w Szpitalu Sponsor zostaje poinformowany przez pracownika CWBK o zakończeniu negocjacji i możliwości podjęcia współpracy z prośbą o przesłanie do Szpitala odpowiedniej ilości egzemplarzy umowy, w zależności od jej rodzaju.
Badania kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozytywnej opinii w sprawie prowadzenia badania od Komisji Bioetycznej oraz uzyskaniu pozwolenia na prowadzenie badania od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podczas badań klinicznych prowadzonych w 4 Wojskowym Szpitalu Klinicznym we Wrocławiu najważniejsze jest zawsze bezpieczeństwo uczestnika! Dlatego badania są prowadzone zgodnie ze standardem, który został określony w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (z ang. Good Clinical Practice).